All Categories - 赋悦科技
July 8, 2024 ·
众所周知，FDA的药品主文件（DMF）是一种登记途径；企业提交DMF后，官方不会立刻启动技术审评，只有当DMF与制剂关联后才会进行技术审评。然而，根据GDUFA III法案，FDA为原料药的II...
June 27, 2024 ·
对于比较大的eCTD文件，TGA推荐了一种新的提交方式；在收到官方的邀请后，申请人可以通过GovTREAMS向TGA提交注册文档。 TGA 现有指南"Submitting data in...
June 22, 2024 ·
欧洲eCTD M1 标准 3.1（ EU eCTD M1 Specification, version 3.1）于2024年6月18日正式定稿，EU eCTD验证标准版本号也从7.1升级为8.0...
June 15, 2024 ·
eCTD由PDF格式的文件组成，并按照CTD的结构进行排列，其中含有XML主干文件，XML文件可以交叉索引所需的文档并提供提交相关的信息。 引入eCTD的目的是减轻药品监管机构审评人员的负担...
June 8, 2024 ·
美国FDA器械主文件的英文为Master Files for Devices (MAFs)，与药物主文件(Drug Master Files)类似，任何用于支持器械的PMA, IDE或其他申请的...
June 2, 2024 ·
当注册人员与美国FDA官方联系时，如果涉及到企业的保密信息，就必须需要使用安全邮箱收发邮件，以下是申请S/MIME安全邮箱的流程。 1. 确认联系邮箱 必须先择企业的个人邮箱来注册FDA...
May 26, 2024 ·
1. 准备工作 准备sample eCTD的相关文件，如cover letter，申请表，授权信等； 2. 制作sample eCTD 根据官方指南（Preparation of...
May 25, 2024 ·
1.什么是DMF 药物主文件，即Drug Master File (DMF)，是提交美国FDA的存档待审资料，属于备案。资料内容包括制造、加工、包装、储存、批发人用药品活动中所使用的生产设...
May 24, 2024 ·
注册行为（Regulatory Activity）这一概念在eCTD中扮演着至关重要的角色，是制作eCTD文档的人员必须深刻理解的基础概念，对于注册申请流程至关重要。 注册行为的定义：具有确...
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