美国FDA器械主文件的英文为Master Files for Devices (MAFs)，与药物主文件(Drug Master Files)类似，任何用于支持器械的PMA, IDE或其他申请的信息都可以通过主文件的形式单独提交到FDA CDRH，用以保护第三方的技术机密或者简化申报的流程。

1）MAFs的分类

MAFs没有具体的分类，其类型可以是如下信息：

• 设施和制造程序及控制；
• 化学品、物料（如合金、塑料等）或器械组件的合成、配制、纯化和标准；
• 包装材料；
• 合同包装和其他制造（如灭菌）；
• 非临床研究数据；以及
• 临床研究数据。

2）MAFs的内容

MAFs涉及的信息类型广泛，没有统一的内容要求，但是具体的MAF可以参考相关的指南要求，如化学品或者包材就可以参考药品的相关指南。

MAF中必须要提交说明函，必须用英语书写，如果提交的材料不是实质性的，并且不包含可能被合理视为机密的信息，则不会被视为MAF。

3）MAFs的格式

MAFs需要以eCopy( An electronic copy)的格式提交至FDA CDRH，可以通过esubmitter将MAF的内容文件转换成eCopy的格式。

4)eCopy的验证

制作完成的MAF需要进行验证，确保格式符合要求。

5）MAFs的提交

通过FDA提供的在线系统CDRH Portal提交eCopy。

6）提交确认

提交MAFs后，CDRH会邮件联系MAF持有人，并发送确认信，确认信中包含：MAF号，提交日期，申请人和产品名称等信息。收到此确认信代表MAF提交成功。