eCTD由PDF格式的文件组成，并按照CTD的结构进行排列，其中含有XML主干文件，XML文件可以交叉索引所需的文档并提供提交相关的信息。

引入eCTD的目的是减轻药品监管机构审评人员的负担，因为越来越多的监管机构都将其用作标准格式，eCTD还简化了提交过程。

可以从以下几个方面初步了解eCTD：

1. eCTD是基于CTD的

eCTD的结构完全遵从于ICH的通用技术文档（CTD）的结构目录，eCTD=Electronic Common Technical Document/电子通用技术文档，eCTD申请也是CTD申请。

• 以电子格式完成档案
• 包含XML文件（XML骨干）
• 遵循文件颗粒度的规范，文件夹和文件的命名习惯
• 通过超链接和书签导航浏览整套文件

2. eCTD的颗粒度

eCTD的根据CTD的章节结构，将注册文档拆分成单个的PDF文件，这些单个的文件就是eCTD的颗粒度，并规定了最低颗粒度要求。

3. 申请号和序列号

eCTD的最上层文件夹一般都是以注册文档申请号命名，申请号文件夹下为序列号文件夹，序列号是4位数字，一般从0000开始，每次提交一个序列号至官方，初次提交的序列号为0000，以后的每次提交+1。

4. eCTD的信封信息

每次提交eCTD时都必须提交信封信息，此信息保存于XML文件中，用于说明当前提交 的相关信息。

5. 文件的生命周期

New（新文件）：提交的文件与之前提交的文件没有任何关系，代表当前文件是有效的；

Append（增补）：提交的文件是对已提交文件的增补，代表当前文件是有效的，被增补文件也是有效的；

Replace（替换）：当前提交的文件替代已提交的文件，表当前文件是有效的，被替换文件是无效的；
Delete（删除）：没有提交新文件，删除了已提交的文件，表当被删除文件是无效的；

6. eCTD的生命周期

eCTD通过序列号，文件颗粒度，文件的生命周期等设计，可以将所有的提交（序列）进行叠加显示，并显示所有颗粒文件的生命周期属性，可以直观的显示各个章节文件的有效性，从而管理注册文档从初次提交，变更，补充，年报或者撤市的整个生命周期。