澳大利亚TGA eCTD提交通道更新

对于比较大的eCTD文件，TGA推荐了一种新的提交方式；在收到官方的邀请后，申请人可以通过GovTREAMS向TGA提交注册文档。

TGA 现有指南"Submitting data in the eCTD format"中，提供了三种提交方式（将序列号文件夹压缩成zip文件，以e-ID命名）：

1）邮箱方式

当文件小于30MB（压缩前）时，可直接将文件发送至eSubmissions@health.gov.au ；

2）邮寄方式

可将文件存储于U盘、一次写入型CD或者DVD，然后邮寄到以下地址：

3）TBS方式

小于100MB且申请表允许时，可以在TGA Business Services (TBS)系统中以申请表的附件形式发送。

目前除以上3种方式外，还可以通过第4种方式提交eCTD；

4）GovTREAMS方式

• GovTREAMS方式是向 TGA 提交大文件的临时解决方案;
• 当无法通过 CD/DVD 或 U盘 发送文件时，GovTEAMS 可用于向 TGA 提交大型的序列；
• GovTEAMS 不应用于可通过电子邮件发送或TBS上传的序列。

GovTREAMS的注册流程如下：

I）指定唯一联系人

每个公司可以指定主要的GovTREAMS联系人，将联系人信息（姓名、邮箱和电话）发送至TGA esubmission邮箱，并说明满足GovTREAMS账号申请的条件；

II）获取邀请

TGA在收到注册申请后，如果满足条件，将发送GovTREAMS的注册链接；

III）注册GovTREAMS并发送测试文件

注册成功后，上传一个测试文件。

至此，申请人就可以通过GovTREAMS向澳大利亚TGA提交注册文件。