eCTD基础介绍1-注册行为(Regulatory Activity)

赋悦科技(杭州)有限责任公司

· 药品注册,eCTD

注册行为(Regulatory Activity)这一概念在eCTD中扮演着至关重要的角色,是制作eCTD文档的人员必须深刻理解的基础概念,对于注册申请流程至关重要。

注册行为的定义:具有确定的起点和终点(例如首次提交至最终批准)的提交活动的逻辑单元。注册行为是针对某一特定注册目的从首次提交到获得批准的所有序列的申报资料集合,可以包含一个序列或多个序列。

对于eCTD的多个序列,当related sequence 或者submission ID相同时,则被定义为同一个提交行为。

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